Aprobación del aerosol nasal de ketamina como tratamiento único para la depresión resistente

Es un tratamiento emergente para la depresión clínica y acaba de alcanzar un hito importante: esta semana, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) aprobó el aerosol nasal con base de ketamina de Johnson & Johnson como terapia única para casos de depresión que no responden a otras opciones.

Johnson & Johnson anunció esta aprobación suplementaria de la FDA el martes. Anteriormente, Spravato tenía aprobación como terapia añadida para la depresión resistente al tratamiento, en combinación con un antidepresivo oral. El uso ampliado sugiere un futuro prometedor para la ketamina y drogas similares como intervenciones para la salud mental.

La FDA aprobó Spravato en 2019, tras años de investigación que sugerían que la terapia con ketamina podría brindar beneficios únicos y de rápida acción como antidepresivo. Aunque la ketamina es más conocida por su lado infame como droga recreativa con efectos disociativos, ha sido utilizada durante mucho tiempo como anestésico en medicina. Antes de la aprobación de Spravato, la ketamina intravenosa se había convertido en una opción cada vez más aceptada para los casos difíciles de depresión. Sin embargo, Spravato contiene un tipo diferente de ketamina, conocida como esketamina, y no es la versión que se utiliza en forma intravenosa.

Desde su aprobación, Spravato y la ketamina han continuado demostrando su potencial como tratamiento para la depresión. Estudios realizados después de su lanzamiento hallaron que la ketamina tiene un mejor efecto que otras alternativas estándar para la depresión resistente al tratamiento, tales como algunos antipsicóticos. La FDA otorgó a Spravato la aprobación ampliada basándose en otro ensayo post-comercialización en fase 4, que comparó el uso de Spravato solo en comparación con un placebo.

**Ensayo doble ciego exitoso**
El ensayo controlado randomizado y doble ciego se realizó con personas que sufrían de depresión resistente al tratamiento. Se formaron tres grupos: dos grupos recibirían dosis diferentes de Spravato dos veces a la semana durante cuatro semanas, y un grupo de control que recibía un placebo en aerosol. Los tratados con Spravato exhibieron una reducción significativa y sostenida de los síntomas de depresión en comparación con el grupo de control. Solo un 7.6% de los pacientes que recibieron el placebo mostraron una clara remisión de los síntomas, en comparación con el 22.5% de aquellos tratados con Spravato. La droga también demostró ser segura, como se observó en ensayos anteriores.

«La depresión resistente al tratamiento puede ser muy complicada, especialmente para los pacientes que no toleran los antidepresivos orales, o que no pueden tolerarlos», dijo Bill Martin, jefe del área de terapéutica de neurociencias en el departamento de medicina innovadora de Johnson & Johnson. «Spravato ahora está disponible como tratamiento único, lo que significa que los pacientes podrán ver mejoras en sus síntomas de depresión entre las 24 horas y los 28 días, sin necesidad de tomar antidepresivos a diario».

Como ocurre con cualquier medicamento, la ketamina no está libre de riesgos. Cuando se utiliza para tratar la depresión, los efectos colaterales más comunes incluyen sedación, disociación y depresión respiratoria (respiración muy lenta y poco profunda). Estos efectos colaterales, junto con el potencial riesgo de dependencia perjudicial, llevaron a la FDA a establecer una estrategia especial de tratamiento al indicar Spravato a pacientes, conocida como programa de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS). Quienes usen Spravato solo podrán hacerlo en consultorios y clínicas certificadas para su distribución, y solo bajo supervisión médica directa.

Este artículo ha sido traducido de Gizmodo US por Lucas Handley. Podrás encontrar la versión original.